一、骨化三醇人体生物等效性研究（论文文献综述）
刘静,徐明,刘红娇,周发俊,刘川[1]（2021）在《内源性药物生物等效性试验规程管理》文中指出作为机体内原有的物质,因自身调节机制,外源性成分、机体内源性物质水平等多种干扰因素,内源性药物生物等效性试验方案设计复杂,增加试验实施难度。本文从受试者的选择和管理、饮食饮水的控制、样本采集、安全监护方面,对试验实施的难点及特殊性进行分析,总结和探讨质量控制措施,对内源性药物生物等效性临床试验执行管理提供参考。
李栋,李帅[2]（2020）在《用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析》文中研究说明近年来,哮喘、慢性阻塞性肺疾病（chronic obstructive pulmonary disease,COPD）等呼吸系统疾病发病率逐年增加。经口吸入制剂（orally inhaled drug products,OIDPs）在治疗哮喘、COPD等呼吸系统疾病方面具有独特的优势,市场规模逐步扩大,目前全球已达数百亿美元规模。此类制剂药械合一,创新或仿制均存在较高的技术壁垒,且由于制药企业不同的市场策略、专利期限等原因,全球不同国家和地区具有不同的OIDPs市场格局和规模。2019年8月,国家药品监督管理局药品审评中心发布了《经口吸入制剂仿制药药学和人体生生物等效性研究指导原则（征求意见稿）》,对吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液的药学、临床研究提出评价要求,因此本文汇总比较了吸入粉雾剂、吸入气雾剂和吸入用混悬液在美国、欧盟、中国的上市情况,同时根据其上市和销售情况,分析市场格局与规模,以期为OIDPs生产企业的研发与市场布局提供参考。
岳慧娟[3]（2020）在《氟骨三醇含氟中间体片段的合成研究》文中认为氟骨三醇是骨化三醇的类似物,其中氟原子取代了骨化三醇中碳26和27位上的氢。氟骨三醇与骨化三醇结构类似,但是氟骨三醇的药代动力学与骨化三醇的药代动力学不同。侧链末端的氟原子已显示出阻碍该分子的分解代谢的能力。氟骨三醇在人体中仅被部分代谢,该中间体保留了相当大的生物学活性。氟原子还影响与维生素D结合蛋白的结合。这能有效的防止高钙血症和高胆固醇血的发生。由于氟骨三醇在目标组织代谢较慢,使得氟骨三醇在体内的生物活性得到了有效延长,因此氟骨三醇对于治疗继发性甲状旁腺功能亢进治疗效果更好。目前国内对于氟骨三醇的化学合成研究仍然被视为一个技术空白,氟骨三醇的合成研究在当前我国医学和临床领域的应用意义重大。本文精心设计并提出了一条由两个片段拼接合成氟骨三醇的新技术路线:一方面,以维生素D2为原料经八步反应合成维生素D衍生物中间体A,另一方面以4,4,4-三氟-3-羟基-3-三氟甲基-丁酸为原料经还原,经过三苯基膦/咪唑/碘体系进行碘代反应,与三苯基膦反应合成片段B,TBSCl羟基保护合成片段C,将中间体A与含氟中间体片段C两者拼接后,再经还原和光照翻转、脱保护基合成最终产物氟骨三醇。本论文主要合成含氟中间体叶立德鏻盐并将叶立德鏻盐与苯甲醛进行模拟拼接,同时对含氟中间体片段合成和模拟拼接中的每一步反应因素进行探索,寻求最佳反应条件。
付莉娜,陈丽珍,贾飞,陈贵斌,朱义,陶巧凤[4]（2018）在《软胶囊溶出度试验方法研究策略》文中认为目的针对软胶囊剂型特点和处方组成,探讨软胶囊溶出度试验方法的适用性,为建立软胶囊质量控制方法提供参考。方法通过分析各国药典关于软胶囊溶出特性试验的要求,结合近年来国内外相关实验研究进展,对比各国药典软胶囊典型品种的溶出方法的异同。结果软胶囊溶出特性试验较一般固体口服制剂要复杂,且各国药典对软胶囊溶出特性要求不尽相同,其内容物的处方组成和亲水亲脂性、囊壳的破裂和交联作用、溶出装置等对其溶出特性均有影响。结论建立软胶囊溶出度试验方法可从溶出装置的选择、溶出介质的选择、破裂试验和体内外相关性等方面进行分析研究。
刘倩,南楠,李涛,许鸣镝[5]（2018）在《FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍》文中进行了进一步梳理研究FDA《特定药物的生物等效性指导原则》对内源性药物生物等效性研究相关规定,为我国仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。针对内源性药物,从剂型、试验设计、检测物质选择、受试者选择、给药条件、豁免条件、体外溶出试验等多个方面对FDA发布的《特定药物的生物等效性指导原则》进行详细分析,并特别指出涉及我国仿制药质量与疗效一致性评价首批品种的内源性药物品种。
陈溪,侯幸赟,陈万生[6]（2018）在《我院门诊2013～2015年抗骨质疏松类药物利用分析》文中研究指明目的:调查分析20132015年我院门诊药房抗骨质疏松类药物利用情况,为临床合理用药提供参考。方法:将20132015年我院门诊使用的骨质疏松药物分为五大类,分别统计各类别的销售金额及构成比。采用限定日剂量（DDD）法,对门诊使用的19种抗骨质疏松药物的用药频度（DDDs）、限定日费用（DDC）、药品金额与DDDs序号比（K）进行统计分析。结果:20132015年我院抗骨质疏松药物的销售金额呈先下降再上升的趋势,相比于2013年,2015年的销售金额增长了17.10%。3年中活性维生素D都是总金额占比最高的类别,而降钙素类药物的销售金额占比逐年增加。DDDs排名第一的药品始终为我院自产的氨基酸钙片。DDC值最高的为鲑鱼降钙素喷鼻剂（金尔力）,最低的为碳酸钙D3片（Ⅱ）（朗迪）。大多数药品的K值接近于1。结论:20132015年我院抗骨质疏松药物使用基本合理。
陈来景[7]（2017）在《仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究》文中研究指明仿制药是一项巨大的社会公共财富,与原研药相比价格较低,能够提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护更广大公众的健康,具有良好的经济效益和社会效益。我国仿制药起步虽晚,但是发展迅速,目前已成为世界上最大的仿制药生产国。由于我国早期批准上市的仿制药没有强制要求与原研药进行一致性评价,有些药品在疗效上与原研药存在差距,在此背景下,我国提出了仿制药一致性评价工作要求,这项工作是《国家药品安全“十二五”规划》的重要内容,国务院将其作为我国药品医疗器械审评制度改革的重点任务之一。本文通过对我国仿制药一致性评价背景、程序、技术要求、资源支持、实施进程的分析研究,明确进行仿制药一致性评价的意义和价值,为仿制药一致性评价工作的实施提供方法、思路和建议。本文主要使用数据统计分析法和文献研究分析法。研究内容为:我国仿制药一致性评价背景分析,包括仿制药市场现状、各国仿制药管理策略、仿制药一致性评价工作的引入与实施;我国仿制药质量和疗效一致性评价工作进程及资源情况;在我国如何进行仿制药一致性评价,包括我国仿制药质量与疗效一致性评价程序与要求。研究分析结果表明:我国基本建立了仿制药一致性评价的方法、程序,部门职能、各项要求明确,一致性评价有章可循。通过分析研究,本文认为我们的仿制药一致性评价方法学还有待完善;在仿制药一致性评价工作管理方法上,目前的政策会引发药品市场风险,建议监管层减轻国家强制干预力度,优化鼓励政策,把更多的选择权交给市场;我国仿制药一致性评价任务量大,289个纳入2012年版基药目录的化学药品评价时间紧、任务重,由于临床资源相对短缺,企业如何选择评价品种较为困难。对于药品一致性评价的主体单位,建议药品生产企业认清一致性评价工作的意义和作用,做好充分的资源分析和市场调研,准确选择评价品种。我国仿制药一致性评价是对历史的补课,很多国家经历了同样的历程,仿制药市场容量巨大,通过一致性评价可以大幅提升药品市场价值,药品生产企业实施评价意义重大。
朱凤昌,王爱国,郑稳生,韩凤,曹秀萍,蒋奎,孙文虹,丁丽霞[8]（2016）在《美国食品药品管理局（FDA）部分《特定药物的生物等效性指导原则》的介绍和分析》文中进行了进一步梳理目的研究分析FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》,为我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价工作提供借鉴和帮助。方法针对生物等效性方面内容,结合我国国家食品药品管理总局颁布的最新指导原则（截止到2016年5月20日）以及FDA已颁布的相关生物等效性的指导原则,对FDA《特定药物的生物等效性指导原则》中涉及我国进行仿制药质量与疗效一致性评价的首批品种中的185个品种规格进行详细分析。结果 FDA陆续公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对具体药物从剂型、给药方式、试验设计、受试者选择、给药条件、检测物质选择、豁免条件、体外溶出试验等多个方面,对化学仿制药的生物等效性评价进行较为详细的规范,是对相关生物等效性总则的补充和解读,对仿制药的发展有重要的推动作用。结论在我国国家食品药品监督管理总局尚未颁布针对具体药物相关生物等效性指导原则的背景下,FDA公布的《特定药物的生物等效性指导原则》对我国正在进行的仿制药质量和疗效一致性评价具有一定指导和借鉴意义。
王玉华,徐莲琴[9]（2014）在《临床药师对药物不良反应事件的药学监护体会》文中进行了进一步梳理目的探讨临床药师参与临床药学服务的工作体会。方法通过回顾临床药师参与1例药物不良反应事件的临床治疗和药学服务过程,分析药物不良反应事件发生原因,提出合理建议和用药方案,并为患者提供用药教育、咨询等方面的药学服务。结果明确药物不良反应因果关系,为临床提供合理用药提示。结论临床药师充分发挥药学专业特长,提高了临床医疗质量,为医患提供优良的药学服务。
李松,罗玉琛,霍英,蔡静月,周甘平,李琼[10]（2009）在《骨化三醇联合阿仑膦酸钠治疗偏瘫后继发废用性骨质疏松症47例》文中认为目的观察骨化三醇联合阿仑膦酸钠治疗偏瘫后继发废用性骨质疏松症的临床疗效。方法采用骨化三醇联合阿仑膦酸钠对47例偏瘫后继发废用性骨质疏松症患者进行治疗,观察治疗前后患者骨密度（BM D）、疼痛指数及Barthel指数的变化情况。结果经治疗后,所有患者BM D、疼痛指数及Barthel指数均较治疗前明显好转,差异具有统计学意义（P<0.05）。结论骨化三醇联合阿仑膦酸钠治疗偏瘫后继发废用性骨质疏松症疗效肯定。
二、骨化三醇人体生物等效性研究（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、骨化三醇人体生物等效性研究（论文提纲范文）
（1）内源性药物生物等效性试验规程管理（论文提纲范文）
| 1 内源性药物生物等效性试验的实施管理 |
| 1.1 受试者的选择 |
| 1.2 随访管理策略 |
| 1.3 饮食平衡管理 |
| 1.4 内源性药物浓度的基线校正 |
| 1.5 样本管理 |
| 1.6 安全监护 |
| 2 进行预试验 |
| 3 小结 |
（2）用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析（论文提纲范文）
| 1 全球市场规模 |
| 2 美国的市场格局与规模 |
| 3 欧盟的市场格局与规模 |
| 4 中国的市场格局与规模 |
| 5 讨论 |
（3）氟骨三醇含氟中间体片段的合成研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 维生素D的发现 |
| 1.2 维生素D的产生 |
| 1.3 维生素D代谢 |
| 1.3.1 维生素D代谢中的25-羟化酶 |
| 1.3.2 维生素D代谢中的1α-羟化酶 |
| 1.3.3 1,25(OH)_2D_3的分子作用 |
| 1.4 维生素D的运输 |
| 1.5 维生素D的非经典作用 |
| 1.5.1 抑制细胞生长 |
| 1.5.2 调节细胞凋亡 |
| 1.5.3 免疫应答的调节 |
| 1.5.4 控制皮肤的分化和功能 |
| 1.5.5 肾素-血管紧张素系统的控制 |
| 1.5.6 控制胰岛素分泌 |
| 1.5.7 控制肌肉功能 |
| 1.5.8 控制神经系统 |
| 1.6 维生素D及其类似物的重要作用 |
| 1.6.1 维生素D及其重要的代谢产物结构 |
| 1.6.2 维生素D前药 |
| 1.7 治疗继发性甲状旁腺功能亢进中的应用 |
| 1.7.1 继发性甲状旁腺功能亢进症的临床发病原因和机制 |
| 1.7.2 继发性甲状旁腺功能亢进的治疗 |
| 1.7.3 治疗继发性甲状旁腺功能亢进症的维生素D类药物 |
| 1.8 维生素D在心血管疾病中的应用 |
| 1.8.1 维生素D在心脏病中的预防机制 |
| 1.8.2 维生素D在心脏病中的临床研究 |
| 1.9 维生素D在抗癌中的应用 |
| 1.9.1 维生素D在抗癌中的研究 |
| 1.9.2 维生素D在抗癌中的机制 |
| 1.10 氟骨三醇 |
| 1.10.1 氟骨三醇简介 |
| 1.10.2 氟骨三醇的合成进展 |
| 1.10.3 氟骨三醇的研究意义 |
| 第二章 实验内容 |
| 2.1 实验设计及内容 |
| 2.1.1 实验设计 |
| 2.2 主要试剂和仪器 |
| 2.2.1 主要试剂和仪器 |
| 2.3 实验试剂的处理准备 |
| 2.3.1 溶剂的处理 |
| 2.4 中间体A的合成 |
| 2.5 三苯基(4,4,4-三氟-3-羟基-3-(三氟甲基)丁基)碘化鏻盐(中间体B)的合成 |
| 2.5.1 4,4,4-三氟-3-(三氟甲基)丁烷-1,3-二醇(化合物30)的合成 |
| 2.5.2 1,1,1-三氟-4-碘-2-(三氟甲基)-2-丁醇(化合物31)的合成 |
| 2.5.3 三苯基(4,4,4-三氟-3-羟基-3-(三氟甲基)丁基)碘化鏻盐(片段B)的合成 |
| 2.6 (3-((叔丁基二甲基甲硅烷基)氧基)-4,4,4-三氟-3-(三氟甲基)丁基)三苯基碘化鏻盐(片段C)的合成 |
| 2.7 三苯基(4,4,4-三氟-3-((四氢-2H-吡喃-2-基)氧基)-3-(三氟甲基)丁基)碘化鏻盐(片段D)的合成 |
| 2.8 片段B、C、D的模拟拼接 |
| 2.8.1 片段B的模拟拼接 |
| 2.8.2 片段C的模拟拼接 |
| 2.8.3 片段D的模拟拼接 |
| 2.9 片段C和中间体A的拼接 |
| 第三章 结果与讨论 |
| 3.1 中间体A的合成讨论 |
| 3.2 片段B、片段C、片段D的合成讨论 |
| 3.2.1 羧酸还原反应的讨论 |
| 3.2.1.1 还原剂用量对反应产率的影响 |
| 3.2.1.2 反应温度对反应产率的影响 |
| 3.2.1.3 所用溶剂对反应产率的影响 |
| 3.2.1.4 反应时间对产物产率的影响 |
| 3.2.2 碘代反应的讨论 |
| 3.2.2.1 三苯基膦/咪唑/碘体系摩尔比对反应产率的影响 |
| 3.2.2.2 反应温度对产物产率的影响 |
| 3.2.2.3 所用溶剂对反应产率的影响 |
| 3.2.2.4 反应时间对反应产率的影响 |
| 3.2.2.5 纯化方式对反应产率的影响 |
| 3.2.3 片段B的合成讨论 |
| 3.2.3.1 溶剂对产物产率的影响 |
| 3.2.3.2 温度对产物产率的影响 |
| 3.2.3.3 物料摩尔比对产物产率的影响 |
| 3.2.3.4 反应时间对产物产率的影响 |
| 3.2.4 片段B进行羟基保护合成片段C、D的讨论 |
| 3.2.4.1 合成片段C中物料摩尔比对反应产率的影响 |
| 3.2.4.2 合成片段D中不同酸性条件下的实验情况 |
| 3.2.4.3 片段D中2,3-二氢-2H-吡喃用量对产物产率的影响 |
| 3.2.5 片段B、C、D模拟拼接的讨论 |
| 3.2.5.1 正丁基锂用量对模拟拼接产率的影响 |
| 3.2.5.2 苯甲醛用量对模拟拼接产率的影响 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
（4）软胶囊溶出度试验方法研究策略（论文提纲范文）
| 1 软胶囊溶出特点 |
| 2 各国药典对软胶囊溶出特性要求 |
| 3 软胶囊溶出特性试验存在的问题 |
| 4 软胶囊溶出试验方法的研究策略 |
| 4.1 溶出装置的选择 |
| 4.2 溶出介质的选择 |
| 4.3 破裂试验 |
| 4.4 体内外相关性 |
| 5 软胶囊溶出方法的比较 |
| 6 结语 |
（5）FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍（论文提纲范文）
| 1 FDA公布的口服内源性药物品种规格 |
| 2 BE试验设计 |
| 2.1 BE试验类型 |
| 2.2 BE试验设计方案 |
| 2.3 受试者选择 |
| 3 检测物质 |
| 4 统计方法 |
| 5 BE试验豁免 |
（6）我院门诊2013～2015年抗骨质疏松类药物利用分析（论文提纲范文）
| 1 资料与方法 |
| 1.1 资料来源 |
| 1.2 方法 |
| 2 结果 |
| 2.1 2013~2015年各类抗骨质疏松药物销售金额及构成比 |
| 2.2 2013~2015年各类抗骨质疏松药物的DDDs、DDC及K值 |
| 3 讨论 |
（7）仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 前言 |
| 1.1 仿制药的定义 |
| 1.2 仿制药质量与疗效一致性评价工作的引入 |
| 1.3 我国仿制药质量与疗效一致性评价工作的提出 |
| 1.4 本课题研究思路 |
| 第2章 各国仿制药现状及药品再评价工程 |
| 2.1 仿制药市场现状 |
| 2.2 各国政府仿制药促进策略 |
| 2.2.1 美国的仿制药政策 |
| 2.2.2 印度的仿制药政策 |
| 2.2.3 澳大利亚的仿制药政策 |
| 2.3 各国药品再评价情况 |
| 2.3.1 美国的仿制药一致性评价 |
| 2.3.2 日本的药品再评价工程 |
| 第3章 我国仿制药现状及药品再评价工程的意义 |
| 3.1 我国仿制药发展现状 |
| 3.2 我国药品注册现状分析 |
| 3.3 我国仿制药存在的问题 |
| 3.4 我国仿制药质量和疗效一致性评价工作意义 |
| 3.4.1 仿制药一致性评价对于国家的意义 |
| 3.4.2 仿制药一致性评价对于药品生产企业的意义和作用 |
| 第4章 我国仿制药质量与疗效一致性评价政策与要求 |
| 4.1 政策梳理 |
| 4.2 时限要求 |
| 4.3 部门职责 |
| 第5章 仿制药一致性评价流程及评价品种的确定 |
| 5.1 仿制药一致性评价流程 |
| 5.2 评价品种的分类处理 |
| 5.3 评价品种的确定 |
| 5.3.1 从289品种批准文号分布及参比制剂备案情况筛选评价品种 |
| 5.3.2 从临床资源情况筛选评价品种 |
| 5.3.3 评价品种选择需要考量的其他因素 |
| 第6章 参比制剂备案制及参比制剂备案情况分析 |
| 6.1 参比制剂备案制 |
| 6.1.1 参比制剂的选定原则 |
| 6.1.2 参比制剂的确定和推荐程序 |
| 6.2 参比制剂备案情况 |
| 6.3 参比制剂已备案品种分析 |
| 6.3.1 参比制剂备案热门品种分析 |
| 6.3.2 289 品种备案情况分析 |
| 6.4 289 目录品种参比制剂未备案品种分析 |
| 第7章 仿制药一致性评研究内容分析 |
| 7.1 体外药学研究 |
| 7.2 体外评价 |
| 7.2.1 体外评价研究内容 |
| 7.2.2 体外溶出试验 |
| 7.3 体内评价 |
| 7.3.1 体内生物等效性试验 |
| 7.3.2 临床有效性试验 |
| 第8章 仿制药一致性评价工作需要关注的其他问题 |
| 8.1 研究用对照药品的管理 |
| 8.1.1 研究用对照品的进口 |
| 8.1.2 研究用对照品的质量检验 |
| 8.1.3 临床研究用对照品的管理 |
| 8.2 口服制剂改规格改盐基、改剂型药品的评价 |
| 8.3 现场核查、检查 |
| 第9章 研究结果的总结与讨论 |
| 9.1 研究结果总结 |
| 9.1.1 仿制药再评价的意义与作用 |
| 9.1.2 我国仿制药质量与疗效一致性评价体系、技术支撑及评价进程 |
| 9.1.3 药品生产企业一致性评价工作的实施 |
| 9.2 企业一致性评价工作的讨论 |
| 9.3 国家评价进程及政策的讨论与建议 |
| 9.3.1 仿制药一致性评价的进程问题 |
| 9.3.2 政策干预 |
| 9.4 评价过程中技术问题的讨论 |
| 9.4.1 体外溶出试验与体内生物利用度的关系 |
| 9.4.2 生物等效性的终点判定 |
| 9.4.3 生物等效与临床等效的对等性 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 个人简历 |
（8）美国食品药品管理局（FDA）部分《特定药物的生物等效性指导原则》的介绍和分析（论文提纲范文）
| 1 生物等效性试验设计 |
| 1.1 生物等效性试验类型 |
| 1.1.1 常规方式 |
| 1.1.2 非常规方式 |
| 1.2 生物等效性试验设计方案 |
| 1.3 受试者选择 |
| 1.4 预实验 |
| 2 生物等效性试验豁免 |
| 3 特殊问题考虑要点 |
| 3.1 检测物质 |
| 3.2 对映体/外消旋体 |
| 3.3 复方制剂 |
| 3.4 长半衰期药物 |
| 3.5 内源性化合物 |
| 3.6 参比制剂选择 |
| 3.7 窄治疗指数药物 |
| 4 结语 |
（9）临床药师对药物不良反应事件的药学监护体会（论文提纲范文）
| 一、病例资料 |
四、骨化三醇人体生物等效性研究（论文参考文献）
- [1]内源性药物生物等效性试验规程管理[J]. 刘静,徐明,刘红娇,周发俊,刘川. 中国新药杂志, 2021(03)
- [2]用于治疗哮喘和COPD的经口吸入制剂上市格局与规模的比较与分析[J]. 李栋,李帅. 中国医药工业杂志, 2020(12)
- [3]氟骨三醇含氟中间体片段的合成研究[D]. 岳慧娟. 青岛科技大学, 2020(01)
- [4]软胶囊溶出度试验方法研究策略[J]. 付莉娜,陈丽珍,贾飞,陈贵斌,朱义,陶巧凤. 中国药学杂志, 2018(14)
- [5]FDA《特定药物的生物等效性指导原则》内源性物质药物生物等效性指导原则介绍[J]. 刘倩,南楠,李涛,许鸣镝. 中国新药杂志, 2018(05)
- [6]我院门诊2013～2015年抗骨质疏松类药物利用分析[J]. 陈溪,侯幸赟,陈万生. 药物流行病学杂志, 2018(03)
- [7]仿制药质量和疗效一致性评价分析与对策研究[D]. 陈来景. 郑州大学, 2017(02)
- [8]美国食品药品管理局（FDA）部分《特定药物的生物等效性指导原则》的介绍和分析[J]. 朱凤昌,王爱国,郑稳生,韩凤,曹秀萍,蒋奎,孙文虹,丁丽霞. 中国药学杂志, 2016(18)
- [9]临床药师对药物不良反应事件的药学监护体会[J]. 王玉华,徐莲琴. 齐齐哈尔医学院学报, 2014(08)
- [10]骨化三醇联合阿仑膦酸钠治疗偏瘫后继发废用性骨质疏松症47例[J]. 李松,罗玉琛,霍英,蔡静月,周甘平,李琼. 中国药业, 2009(09)
标签：骨化三醇论文; 生物等效性论文; 仿制药一致性评价论文; 药品论文; 药物安全论文;