一、国家药监局发布中药材生产管理规范 中药材将不得擅自种植（论文文献综述）
重庆市人民政府[1]（2020）在《重庆市人民政府关于向重庆高新技术产业开发区下放一批市级行政权力事项的决定》文中进行了进一步梳理渝府发[2020] 21号各区县（自治县）人民政府,市政府各部门,有关单位:为深化"放管服"改革,推动重庆高新技术产业开发区（以下简称重庆高新区）高质量发展,根据《重庆市人民代表大会常务委员会关于重庆高新技术产业开发区行政管理事项的决定》（2019年12月24日重庆市第五届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）,市政府决定向重庆高新区下放418项市级行政权力事项。此次下放的市级行政权力,由重庆高新区管委会及其职能机构按管理权限承接。市政府有关部
姜凯迪[2]（2020）在《我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析》文中认为目的:本课题通过对国内医疗用毒性药品中药品种的政策法规及地方标准的宏观研究,了解现存的管理体系及标准内容;通过相关政策法规及地方标准的系统研究,明确存在的缺陷与不足;通过对安国中药材专业市场的实地调研,了解医疗用毒性药品中药品种的市场流通及监管现状,结合发现的问题并给出完善建议。为我国医疗用毒性药品中药品种的标准及相关法律法规的制定提供参考。方法:本文所采用的研究方法为文献研究法、比较研究法和实地调研法。结果:存在现行版各地方中药材标准之间、与国家标准之间重复收载医疗用毒性药品中药品种的情况,所收载的标准内容不完善,存在品名、来源、性味与归经、功能与主治、用量方面等不同程度的差异;相关法律法规方面存在管理条例滞后、品种范围不科学等问题;市场监管方面存在监管人员不专业、市场监管不到位等问题。结论:本文首次对我国医疗用毒性药品中药品种在中药材地方标准中的收载情况进行全面、深入的比较研究,对其在安国中药材专业市场的流通及监管情况进行走访调研,结合我国《医疗用毒性药品管理办法》中的法规条例,发现在标准的收载、法规条例的内容、市场流通及监管方面存在着一些问题。结合发现的问题,提出以下建议:及时修订管理办法,使其管理条例更符合实际需要;完善补充规定,增加相关配套文件;科学界定医疗用毒性药品中药品种;加强中药材市场的监管力度及监管人员的专业度;将未纳入国家标准的品种逐步统一至国家标准;统一标准内容,加强有关基础研究;建立统一的质量标准体系与监管体系,从而保证药品质量、规范市场监管、提高用药安全性。
李剑飞,田成雍,贺雅琴,宋宝国[3]（2019）在《中药全产业链质量追溯系统研究》文中进行了进一步梳理近年来,我国大健康产业蓬勃发展,中医药产业也得到国家和各级政府的重视与支持。然而,中医药产业发展过程中也遇到一些问题,尤其是中药质量问题一直是行业热点。中药全产业链质量追溯系统不但可以记录、保存生产企业的基本数据,还可以记录基地环境、药材生长、饮片加工、中成药制备等环节的质量、操作过程与批号流转等信息。中药全产业链质量追溯系统。既可对产品质量增加一道保险,也可快速追踪定位问题产品来源,是解决中药质量问题发生的有效方式之一。本文重点阐述自主研发的中药全产业链质量追溯系统的关键环节和工作原理,以期为中药全产业链质量追溯提供借鉴。
曹常影,文占权,张彦昭,姜晓晴,刘传绪[4]（2018）在《基于药品飞行检查探析中药生产质量管理》文中指出目的:分析总结影响中药生产质量的原因,提出改进意见,促进中药生产质量的安全可靠,进一步保证患者用药安全。方法:对原国家食品药品监督管理总局发布的2015年3月至2017年3月关于中药类生产企业飞行检查的情况进行统计,分析对比2015年与2016年飞行检查的结果,着重分析2016年飞行检查发现的生产质量问题。结果:中成药生产企业存在擅自改变生产工艺,中药材、中药饮片物料管理混乱,做不到药品全检等问题。且中药饮片和人工牛黄生产企业也存在类似问题。结论:中药生产企业必须承担起社会责任,加强生产制度建设;要推进中药材生产标准化、产业化、规模化;监管部门应转变监管理念,丰富监管手段,变革监管方式,坚持问题导向和风险防控,加大对重点企业、薄弱环节、问题线索的飞行检查,深挖风险隐患,为中药生产质量管理保驾护航。
孙长海[5]（2018）在《X企业药品安全与质量改进研究》文中指出传统中药在防病治病方面有着几千年的应用历史,其有效性毋庸置疑。但目前中国中药产品质量问题频出,因此,在当代工业化、规模化生产的大背景下,研究如何改进中药产品质量,确保现代中药质量均一、稳定、安全、有效,具有重要意义。本文首先在分析现有文献和中国药品生产企业质量管理的基础上,探究中药行业环境及未来发展趋势。其次,以某X中药企业及其产品NDZ（某产品名称代号）中药注射液为研究对象,以提高最终用药质量“有效、安全”为研究目标,运用风险管理工具,系统分析和筛查中药材和中成药产业化、规模化生产过程中影响药物有效性和安全性的因素。再次,以“质量管理”为切入点,构建中药产品全生命周期过程质量管理体系;通过体系的构建和运行,找到现代中药产品质量管控的关键环节,并提出控制方法。最后,通过X企业及其产品NDZ中药注射液为例,验证和评估了所提质量改进方法的有效性。研究及案例应用结果表明:X企业经过对NDZ中药注射液产品全生命周期质量管理体系的构建与实施,实现了工艺过程质量管控,保证产品质量均一、稳定。此外,该质量管理体系的应用提高了企业的风险管控能力,取得较好经济效益,同时得到了终端客户医生、患者以及政府的认可和满意度提升。本文通过对现代中药产品全生命周期质量管理体系构建与实践,为解决现代中药质量均一稳定、安全有效问题提供了一套体系和方法,对企业管理进步、效益提升和中药产业的发展具有积极意义。
赵巍[6]（2018）在《我国药品上市后抽验模式的研究》文中进行了进一步梳理加大抽验力度,是在药品生产集中度不高情况下的,加强药品监管的必然选择,而建立完备的抽验需要一个渐进的过程,传统的计划抽验模式需要进一步提升。过去以抽验检测合格率为基础的单一管理要求,已经无法全面衡量药品质量。随着新的造假技术的出现以及药品生产本身的复杂性,导致检验标准、检验技术与造假现状不相匹配,需要采取多种方式提高药品检验的效率及科学性。本研究报告通过对药品抽验监管的薄弱环节进行分析,以提高药品监管水平、提高监管效率,保障人民群众用药安全为目标,借鉴欧美管理理念及管理经验,尝试建立与中国国情相适应的药品抽验监管体系。通过对北京药品监督抽验情况与药品评价抽验结果进行实证分析,从而对于我国药品上市后抽验现状进行有效总结。并在此基础上,结合药品安全监管相关理论,就当前存在的主要问题提出针对性建议。本研究引入经济性评价指标,通过对药品生产成本波动、药品企业财务指标、药品原材料成本波动等方面的分析,判断药品生产薄弱环节,有助于制定更有针对性的检查方案。本研究结果显示药品上市抽验关键是抽验方案设计,我国由于药品生产企业分散,地区发展不均衡,导致抽验方案难度远远大于欧美国家。抽验方案的核心是通过数据分析,确定药品管理薄弱区域、薄弱品种,同时将药品抽验方案设定与生产检查相结合。通过构建大数据分析平台,对检验结果进行综合分析和深度挖掘,提高数据分析能力,从而指导有针对性抽验,体现生产厂药品质控能力,提高监督精准性,为行政部门监管和处罚提供依据。同时,开展评价性抽验工作,依据抽验结果,引入风险指数评估概念,反映药品标准、生产过程等方面存在的问题,为药品监管及上市后变更提供技术支撑。本研究基于药品抽验模式开展研究,有助于在体制改革背景下加强药品市场的管理与监督,引导药品监管的行为。
何伯伟,徐丹彬,马蕾,陈红金[7]（2016）在《浙江省灵芝产业的发展及其安全生产要求》文中研究说明概述浙江省灵芝产业发展状况,就灵芝安全生产提出了要更加严格管理投入品使用、更加严格推广应用新品种、推进生产全程质量追溯体系建设、提升产地精深加工水平等要求,并建议做好制订产业发展规划、搭建全产业服务平台、制定道地性生产质量标准、主动设计重大攻关项目等措施,推动做大做强灵芝产业。
彭翔[8]（2012）在《药品价格形成机制研究：分析框架与治理机制引入》文中研究表明近年来,我国医疗费用增长过快,“看病贵”的问题引起了广泛关注。对这一问题的解决,离不开对药品价格的控制和调整。而在新医改背景下对我国药品价格问题进行研究,需要以更宽的视角研究药品价格的形成机制。药品的物品属性决定了药品价格形成机制的基本原则,是全文分析的逻辑起点。通过对公共物品定义演变的分析,本文认为在社会医疗保险的制约下,药品具有准公共物品的属性,而对药品物品谱系的进一步划分是:作为国家政策载体的药品,属于公共政策所衍生的公共物品;基本药物目录内的药品是一个社会的刚性需求,也应当被看做公共物品;基本医疗保险药品目录中除去基本药物以外的药品,属于准公共物品的范畴;医保目录以外、同时又不是政府特定政策载体的药品,属于私人物品。药品价格形成机制是研究我国药品价格问题的落脚点。药品价格形成机制的要素包括:价格主体、权力配置、运作方式、价格形式与体系。价格主体及其权力配置决定了药品价格形成机制的运作方式,运作方式最终产生相应的价格形式和价格体系。本文进一步认为,药品价格主体的互动机制实际上是一种博弈机制,而这种博弈机制是药品价格形成机制诸要素的直观反映形式。我国药品价格形成机制的演变可以划分为三个阶段:建国初期到20世纪80年代初期是我国的计划价格阶段,也就是药品价格管制机制阶段;20世纪80年代初期到21世纪初期是我国从计划经济向市场经济转变的阶段,也是药品价格管理机制不断探索、完善的阶段;2009年以来,是在新医改的推动下药品价格治理机制初现端倪的阶段。药品价格管理机制是当前我国药品价格形成机制的主要内容,本文对我国药I品价格管理机制的政策效应和运行效果进行了分析。在政策效应方面,各个利益主体因为自身议价能力的不同而产生了在药品价格利益分配中的地位差异;在运行效果方面,目前实施的药品集中采购发挥了竞争对药品价格的降低作用,对药品价格弹性的分析结果则表明了我国在药品处方环节存在“大处方”、“开贵药”的情况。对当前中成药价格形成机制的案例分析表明,价格管理部门在药品价格形成中发挥了决定性的作用,但是价格管理部门对最高零售价格的调整不及时或失当。在借鉴国外经验的基础上,本文对如何完善我国的药品价格形成机制进行了思考。对我国而言,因为政府在医疗保健筹资体系中起了非常重要的作用,同时由于药品生产企业的数量过多、力量分散,而政府又有干预制药产业和医药行业的政策传统,所以政府不可避免地在药品价格形成机制的建立乃至运行中发挥主导作用。本文认为,由于医保目录内药品的准公共物品特性既不适合采取完全的市场定价,也不适合采取完全的政府定价,而政府主导的、基于多中心——合作治理的药品价格形成机制,能够适合药品公共性的特殊要求。本文构建了我国新的药品价格形成机制——药品价格治理机制的框架:物价部门、制药企业、医保机构、卫生部门是药品价格治理机制的四个治理中心;医保机构（或卫生部门）和制药企业分别拥有需方权力和供方权力,其权力配置应当是均衡的。价格管理部门在中立的地位行使影响药品价格的权力;运行机制是一种合作博弈机制,医保机构与制药企业之间是平等的博弈关系,价格管理部门通过指导价格划定双方行动选择的范围;价格形式包括反映价值的价格和反映供需的价格,价格管理部门制定的指导价格是反映价值的价格,而医保机构和制药企业博弈所形成的价格为反映供需状况的价格。在价格管理部门制定的药品指导价格范围之内,围绕着最终供需价格应当形成一个价格体系。在分析我国现实国情的基础上,为了构建药品价格治理机制,本文就所关注的若干问题提出了制度上的解决路径。一是修正力量失衡,让医保部门参与药品价格形成;二是重视协商手段,建立药品价格谈判机制;三是建立博弈标准,提高政府定价的科学性;四是坚持集中采购制度,完善这一权宜之计。
陈洪忠[9]（2009）在《药品抽验情况的分析与思考》文中认为药品抽查检验工作是《药品管理法》赋予药品监督管理部门的法律职责,是国家对药品质量实施监管的重要手段。做好药品抽验工作对提高药品质量、打击制售假劣药品违法犯罪行为、保证人民用药安全有效具有重要的意义。本文通过对近年来山东省药品抽验数据的统计分析,总结抽验不合格药品出现的规律,探讨提高药品质量的方法和途径,探索适合我国国情的药品抽验新机制。文章由五部分组成。第一章从基本概念的分析入手,介绍了药品的特殊性、国内外药品质量管理的特点及药品质量面临的严峻形势,论述了药品抽验的法律定义和药品抽验工作的价值。第二章详细介绍了我国的药品抽验制度及发展历程,对分散于药品监管法律、行政法规和规范性文件之中的具体的药品抽验制度进行了梳理,分别对药品抽查检验的管理、药品的抽样、检验复验、质量公告等基本制度进行了解析。第三章搜集整理近年来山东省药品抽验数据,分别按抽验类型、年度、单位、药品类别、不合格项目等进行统计,利用统计图从中寻找抽验不合格药品出现的规律。数据显示,2004年以来随着加大药品市场整治力度,药品市场秩序逐步好转,山东省药品质量保持在较高水平,全省评价抽验药品合格率一直保持在95%以上,监督抽验的靶向性不断增强。但是,药品使用单位抽验不合格率较高,中药材（饮片）的抽验不合格率居高不下。第四章分析了抽验不合格药品的分布特点和造成药品不合格的原因,探讨了提高药品质量的方法和途径,重点对中药材（饮片）质量、注射剂可见异物、药品使用单位的抽验情况、假药及中成药非法添加化学药物现状等问题进行了讨论。第五章从药品抽验机制改革、抽验能力建设等方面就如何进一步增强药品抽验的科学性、计划性、靶向性和有效性,遏制假劣药品的生产、销售和使用,维护人民群众用药安全,提出建议与对策。
陈弘[10]（2009）在《现代中药产业集群模式与发展研究》文中研究表明中药是中华民族的瑰宝。在新的历史条件下,我国中药产业面临前所未有的发展机遇和严峻挑战。抓住机遇,积极应对挑战,实现中药产业的现代化、国际化,提升我国中药产业整体竞争力和发展水平,是当前我国中药产业发展面临的重大问题。中药产业集群化发展是中药产业发展壮大的必经之路,是二十一世纪中药产业的发展方向。论文综合运用产业集群理论、现代产业组织理论、波特产业竞争力理论等现代经济学、管理学理论,采用规范分析和实证分析相结合的方法,对现代中药产业集群模式进行系统、全面、深入的探讨,包括现代中药产业集群竞争力理论模型的构建、现代中药产业集群形成机制与组织形式、运行机制、支撑体系,以及现代中药产业集群的发展模式与发展战略等。加强对现代中药产业集群的研究,对促进现代中药产业集群的形成与发展,提升我国中药产业整体竞争力水平,具有重要的理论价值与现实意义。1、提高现代中药产业竞争力的途径选择。论文从我国中药产业的发展现状入手,分析在新的历史条件下我国中药产业所面临的发展机遇与严峻挑战,指出新形势下中药产业集群化发展是培育与提升我国中药产业竞争力的重要途径,并详细论述现阶段我国中药产业集群发展所面临的主要问题。2、现代中药产业集群的基础理论。对产业集群、中药产业与中药现代化以及现代中药产业集群等相关概念进行界定,分析现代中药产业集群的可行性、必要性及我国现代中药产业集群化发展的意义;运用产业集群理论、现代产业组织理论、产业集群生命周期理论以及产业竞争力波特“钻石模型”等理论对现代中药产业集群研究的理论基础进行阐述;在此基础上,提出现代中药产业集群竞争力理论模型,为现代中药产业集群模式建立逻辑分析框架。3、现代中药产业集群的形成机制与组织形式。对现代中药产业集群的形成机制进行研究,包括现代中药产业集群的形成条件、方式与过程以及形成的内在动力等;根据产业集群的形成条件和原因,并通过对我国中药产业集群产生、成长的演化过程的分析研究,总结出我国中药产业集群的主要形成模式;根据产业组织结构的特点,从宏观角度分析现代中药产业集群的几种主要组织形式及其特征。4、现代中药产业集群内部运行机制的建立。根据现代中药产业集群的具体特点,设计并建立现代中药产业集群的组织结构和基础运行平台:综合考虑信息流、物流、人力资源流等诸多方面因素,构建一套高效、敏捷、完整的现代中药产业集群运行模式;建立现代中药产业集群内企业间的竞争合作、技术学习与交流等内部机制,改善企业间协作与竞争行为,促进现代中药产业集群健康、有序发展,提高集群竞争力。5、现代中药产业集群支持体系。健全的外部支持体系是提高并发挥现代中药产业集群的整体效率、竞争优势的可靠保证。以“现代中药产业集群竞争力模型”为依据,研究构建现代中药产业集群的支持体系,包括现代中药产业集群的市场服务体系、技术创新体系以及政府支持体系。6、现代中药产业集群发展模式与发展战略。分析现代中药产业集群的基本发展模式;对现代中药产业集群生命周期进行阶段划分,并详细分析各阶段的主要特征;以生命周期为切入点,研究选择现代中药产业集群各阶段最适宜的发展模式。界定现代中药产业集群发展战略,研究现代中药产业集群发展战略理论依据及目标定位;以“竞争力模型”为框架,从现代中药产业集群资源整合战略、营销整合战略、创新整合战略、产业整合战略等方面研究选择现代中药产业集群发展战略,并在此基础上构建现代中药产业集群发展战略模型;建立现代中药产业集群发展战略的实施与控制机制。7、案例研究。运用本文提出的理论分析框架,对湖南现代中药产业集群形成与发展进行实证研究。分析湖南现代中药产业集群化发展的可行性,深入剖析湖南现代中药产业集群的雏形,总结其成功经验,探寻其发展中存在问题和薄弱环节,提出对于促进湖南现代中药产业集群发展具有直接指导意义的对策与措施。验证了本文提出的有关结论。关于现代中药产业集群的研究,还是一个崭新的研究领域,需要结合现代中药产业发展的实际特点,进行探索性的研究。论文针对我国具体国情,初步构建了一套规范的、操作性强的现代中药产业集群模式逻辑分析框架,为现代中药产业集群的形成与可持续发展、提升其竞争力水平提供理论支持。
二、国家药监局发布中药材生产管理规范 中药材将不得擅自种植（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、国家药监局发布中药材生产管理规范 中药材将不得擅自种植（论文提纲范文）
（2）我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1.导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的 |
| 1.3 研究意义 |
| 1.4 研究方法 |
| 1.4.1 文献研究法 |
| 1.4.2 比较研究法 |
| 1.4.3 实地调研法 |
| 1.5 技术路线图 |
| 1.6 研究内容与范围 |
| 1.6.1 研究范围 |
| 1.6.2 研究内容 |
| 1.6.3 相关概念 |
| 2.相关政策及法规研究分析 |
| 2.1 中药材地方标准相关的法律法规 |
| 2.2 毒性药品中药品种相关的法律法规及研究分析 |
| 2.2.1 相关法律法规 |
| 2.2.2 相关法律法规研究分析 |
| 2.3 相关政策 |
| 3.国内中药材标准基本概况及毒性药品中药品种收载情况 |
| 3.1 中药材标准的历史沿革 |
| 3.1.1 中药材标准的初步形成 |
| 3.1.2 中药材法定标准的发展 |
| 3.1.3 中药材监管体系的构建 |
| 3.1.4 中药材标准的补充完善 |
| 3.2 ChP中药材标准 |
| 3.3 局(部)颁中药材标准 |
| 3.4 进口中药材标准 |
| 3.5 地方中药材标准 |
| 3.6 毒性药品中药品种的收载情况 |
| 4.三种毒性药品中药品种地方中药材标准的比较研究 |
| 4.1 水银的比较研究 |
| 4.2 青娘虫的比较研究 |
| 4.3 红娘虫的比较研究 |
| 5.河北安国中药材专业市场的调研情况 |
| 5.1 中药材专业市场的访谈情况 |
| 5.2 中药材专业市场的观察情况 |
| 6.问题分析 |
| 6.1 毒性药品中药品种管理存在的问题 |
| 6.1.1 管理条例滞后 |
| 6.1.2 毒性药品中药品种范围不科学 |
| 6.1.3 补充规定较笼统 |
| 6.1.4 配套文件较少 |
| 6.1.5 市场监管不到位 |
| 6.1.6 监管人员不专业 |
| 6.2 地方标准存在的问题 |
| 6.2.1 收载标准不统一 |
| 6.2.2 标准项存在差异 |
| 6.2.3 同项标准内容不同 |
| 6.2.4 基础研究存在差异 |
| 7.完善建议 |
| 7.1 毒性药品中药品种管理的完善建议 |
| 7.1.1 修订管理办法 |
| 7.1.2 完善补充规定 |
| 7.1.3 科学界定毒性药品中药品种 |
| 7.1.4 增加相关配套文件 |
| 7.1.5 加强中药材市场的监管力度 |
| 7.1.6 加强监管人员专业技术培训 |
| 7.2 地方标准的完善建议 |
| 7.2.1 建议逐步统一标准 |
| 7.2.2 完善标准项目 |
| 7.2.3 统一标准内容 |
| 7.2.4 加强基础研究 |
| 8.结论与讨论 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 讨论 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 综述 医疗用毒性药品中药品种法规政策与地方标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（3）中药全产业链质量追溯系统研究（论文提纲范文）
| 1 中药全产业链质量追溯系统的关键环节 |
| 1.1 基地环境环节 |
| 1.2 中药材生长环节 |
| 1.3 中药饮片加工环节 |
| 1.4 中成药制备环节 |
| 2 追溯系统工作原理 |
| 2.1 追溯系统软硬件 |
| 2.1.1 智能打码机 |
| 2.1.2 采样箱 |
| 2.2 追溯系统工作原理 |
| 3 讨论 |
| 3.1 监管政策 |
| 3.2 投入成本 |
| 3.3 维护管理 |
| 3.4 全面配合 |
（4）基于药品飞行检查探析中药生产质量管理（论文提纲范文）
| 1 2015-2016年中药生产质量飞行检查的基本概况 |
| 2 飞行检查中发现的中药类企业存在的主要问题 |
| 2.1 中成药生产存在的主要问题 |
| 2.1.1 擅自改变工艺问题较为突出 |
| 2.1.2 中药材、中药饮片物料管理比较混乱 |
| 2.1.3 对购入的中药材、中药饮片不能严格全检, 且数据可靠性存在问题 |
| 2.2 中药饮片生产存在的主要问题 |
| 2.3 特殊品种存在的主要问题 |
| 3 改进建议 |
| 3.1 推进中药材生产标准化、产业化、规模化 |
| 3.2 加强生产企业管理制度建设 |
| 3.3 企业必须坚守道德底线, 承担社会责任 |
| 3.4 加大监管力度 |
（5）X企业药品安全与质量改进研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究内容及框架 |
| 1.3.1 研究内容 |
| 1.3.2 研究框架 |
| 第2章 中药企业安全与质量管理研究综述 |
| 2.1 我国中成药的起源和发展 |
| 2.1.1 我国中成药的起源 |
| 2.1.2 我国中成药的发展 |
| 2.2 我国药品生产企业质量管理情况 |
| 2.2.1 行业质量管理现状 |
| 2.2.2 行业监管现状 |
| 2.3 中国中药企业质量管理国内外研究现状 |
| 2.3.1 原料质量控制问题 |
| 2.3.2 生产及质量检验手段问题 |
| 2.3.3 临床使用药物配伍问题 |
| 2.4 中药行业环境及未来政策趋势 |
| 第3章 X企业中药生产质量控制现状和存在问题 |
| 3.1 中药的不足之处 |
| 3.1.1 原料供应及生产环节 |
| 3.1.2 中药生产存在具体问题分析 |
| 3.2 中药质量管控现状 |
| 3.2.1 中药材种植与饮片质控现状 |
| 3.2.2 中药质控现状 |
| 3.3 当前中药质量管控的不足与对策 |
| 第4章 X企业中药安全与质量改进—以NDZ注射液为例 |
| 4.1 产品基本情况和工作背景 |
| 4.1.1 NDZ注射液的市场情况 |
| 4.1.2 NDZ注射液的组方工艺情况 |
| 4.2 产品全生命周期质量管理体系构建 |
| 4.2.1 组织保障 |
| 4.2.2 文化与制度保障 |
| 4.2.3 方法保障 |
| 4.2.4 技术保障 |
| 4.3 实施过程 |
| 4.3.1 风险管理过程 |
| 4.3.2 质量管理过程 |
| 4.3.3 成果展示 |
| 第5章 X企业中药药品生命周期的全过程质量管理体系构建 |
| 5.1 体系构建重要影响因素分析 |
| 5.1.1 人的因素影响 |
| 5.1.2 “法”的因素影响 |
| 5.2 中药药品全生命周期质量管理体系构建过程 |
| 5.2.1 研发过程 |
| 5.2.2 生产过程 |
| 5.2.3 标准体系 |
| 5.2.4 营销过程 |
| 5.3 质量管理文化延伸 |
| 5.3.1 体系前延：供应商、合作伙伴 |
| 5.3.2 体系后延：药品批发商、医院 |
| 第6章 结论与展望 |
| 6.1 主要结论 |
| 6.2 不足与展望 |
| 正文中英文缩写、全称与中文对照表 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（6）我国药品上市后抽验模式的研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 立题背景和意义 |
| 1.2 研究目的与内容 |
| 1.3 研究方法 |
| 1.4 文献综述 |
| 1.5 技术路线 |
| 第二章 药品上市后抽验理论基础 |
| 2.1 药品风险管理 |
| 2.2 药品全生命周期管理 |
| 第三章 国外药品上市后监管方式 |
| 3.1 美国药品监督检查与抽验模式 |
| 3.2 欧盟药品监督检查与抽验模式 |
| 第四章 我国药品上市后抽验模式现状及问题 |
| 4.1 我国上市后药品抽验发展历程 |
| 4.2 我国抽验制度面临的问题与挑战 |
| 第五章 药品监督抽验模式分析 |
| 5.1 监督抽验发生的变化 |
| 5.2 我国药品监督抽验现状 |
| 5.3 我国现行抽验模式存在问题 |
| 5.4 工作建议 |
| 第六章 基于以风险为基础的监督抽验监管建议 |
| 6.1 以生产成本控制能力为检查点构建监督抽验监管体系 |
| 6.2 建立大数据分析平台 |
| 第七章 评价抽验中发现的问题及建议 |
| 7.1 注射用盐酸甲氯芬酯质量分析 |
| 7.2 血栓通注射液质量分析 |
| 7.3 米非司酮制剂质量分析 |
| 7.4 朱砂安神丸质量分析 |
| 7.5 抽验模式的建议 |
| 第八章 关于中药提取物监管的建议 |
| 8.1 中药提取物监管中的问题 |
| 8.2 中药提取物监管的建议 |
| 第九章 针对药品上市后抽验的建议 |
| 9.1 引入以风险管控为目标的抽验模式 |
| 9.2 药品上市后抽验结果与药品监管衔接 |
| 9.3 加强快检等新型检验技术和方法的应用 |
| 9.4 实现信息资源共享创新 |
| 9.5 建立大数据平台 |
| 9.6 建立药品全生命周期管理的理念 |
| 参考文献 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 |
| 致谢 |
（7）浙江省灵芝产业的发展及其安全生产要求（论文提纲范文）
| 1 产业发展现状 |
| 1.1 规范化基地建设加快推进 |
| 1.2 产业规模进一步壮大 |
| 1.3 品牌竞争力进一步提升 |
| 1.4 技术创新成果明显增多 |
| 1.5 政府引导和规范发展并举 |
| 2 安全生产要求 |
| 2.1 更加严格管理投入品使用 |
| 2.2 更加严格推广应用新品种 |
| 2.3 推进生产全程质量追溯体系建设 |
| 2.4 提升产地精深加工水平 |
| 3 建议措施 |
| 3.1 制定产业发展规划 |
| 3.2 搭建全产业服务平台 |
| 3.3 制定道地性生产质量标准 |
| 3.4 主动设计重大攻关研究项目 |
（8）药品价格形成机制研究：分析框架与治理机制引入（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究缘起 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 文献综述 |
| 1.2.1 国外的相关研究 |
| 1.2.2 国内的相关研究 |
| 1.2.3 现有文献的启示 |
| 1.2.4 本文的研究空间 |
| 1.3 研究框架 |
| 1.3.1 研究目标 |
| 1.3.2 概念界定 |
| 1.3.3 论文的结构安排 |
| 1.3.4 技术路线 |
| 1.3.5 研究方法 |
| 1.4 可能的创新与不足 |
| 1.4.1 可能的创新 |
| 1.4.2 可能的不足 |
| 第二章 药品的物品属性辨析:价格形成机制的逻辑起点 |
| 2.1 公共物品与药品属性的相关分析 |
| 2.1.1 公共物品定义的演变 |
| 2.1.2 药品物品属性的界定 |
| 2.1.3 药品的特殊性 |
| 2.2 基于物品属性的药品分类 |
| 2.2.1 公共政策所衍生的公共物品:作为政策载体的药品 |
| 2.2.2 准公共物品:医保目录内药品 |
| 2.2.3 由于刚性需求而属于公共物品:基本药物 |
| 2.2.4 私人物品:医保目录外的药品 |
| 2.3 药品物品属性与药品价格的相关分析 |
| 2.3.1 药品价格的功能 |
| 2.3.2 药品价格与医疗服务价格的关系 |
| 2.3.3 药品价格的内在要求 |
| 小结 |
| 第三章 药品价格形成机制:一个分析框架 |
| 3.1 药品价格形成机制的概念解析 |
| 3.1.1 药品价格形成机制的内涵界定 |
| 3.1.2 药品价格形成机制的分析框架 |
| 3.2 药品价格形成机制的要素解析 |
| 3.2.1 价格主体 |
| 3.2.2 权力配置 |
| 3.2.3 运作方式 |
| 3.2.4 价格形式及体系 |
| 3.3 不同物品属性药品价格形成机制的理论分析 |
| 3.3.1 政府供给的公共物品 |
| 3.3.2 作为准公共物品的医保目录内药品 |
| 3.3.3 基本药物 |
| 3.3.4 作为私人物品的药品 |
| 小结 |
| 第四章 药品价格形成机制历史回顾与现状分析:对文件和数据的考察 |
| 4.1 药品价格形成机制演变:对政策文件的考察 |
| 4.1.1 药品价格管制机制时期 |
| 4.1.2 药品价格管理机制探索与完善时期 |
| 4.1.3 药品价格治理机制探索时期 |
| 4.1.4 医疗领域物品属性演变与药品价格形成机制演变的内在联系 |
| 4.2 药品价格形成机制政策效应分析:药品价格管理机制的政策手段 |
| 4.2.1 增大了企业的经营压力 |
| 4.2.2 减少了消费者的福利 |
| 4.2.3 政府行为的错位 |
| 4.2.4 医院垄断地位的加强 |
| 4.3 药品价格形成机制运行效果分析:对数据的考察 |
| 4.3.1 集中采购环节 |
| 4.3.2 医生处方环节 |
| 小结 |
| 第五章 药品价格形成机制问题分析:基于中成药的案例 |
| 5.1 中成药及中成药价格概述 |
| 5.1.1 中成药使用的特点:廉 |
| 5.1.2 中成药成本的特点:受原料价格影响大 |
| 5.1.3 中成药原料——中药材的特点:价格影响因素多 |
| 5.2 当前中成药价格主体博弈状况:分主体分析 |
| 5.2.1 中成药生产企业 |
| 5.2.2 中医院 |
| 5.2.3 价格管理部门 |
| 5.2.4 集中采购部门 |
| 5.2.5 医保部门 |
| 5.3 中成药价格形成机制的问题及改进探讨 |
| 5.3.1 价格主体:从缺失到补足 |
| 5.3.2 权力配置:从失衡到纠正 |
| 5.3.3 运作机制:从失范到回归 |
| 5.3.4 价格体系:从僵化到动态化 |
| 小结 |
| 第六章 完善药品价格形成机制:治理机制的引入 |
| 6.1 国外药品价格形成机制的借鉴:物品属性与制度逻辑的统一 |
| 6.1.1 英国:公共物品与药品价格协商 |
| 6.1.2 德国:准公共物品与药品价格制约 |
| 6.1.3 美国:私人物品与控制药品价格的集体行动 |
| 6.1.4 日本:准公共物品与制定药品价格的政府行为 |
| 6.1.5 国外药品价格形成机制的制度逻辑 |
| 6.2 治理在药品价格形成机制中的适用性分析:基于新医改的制度逻辑 |
| 6.2.1 新医改的制度逻辑 |
| 6.2.2 治理在药品价格形成机制中的适用性 |
| 6.3 新的药品价格形成机制:药品价格治理机制的框架 |
| 6.3.1 药品价格治理机制的主要行动主体 |
| 6.3.2 药品价格治理中心的权力配置 |
| 6.3.3 药品价格治理机制的运行机制 |
| 6.3.4 药品价格治理机制的价格形式与体系 |
| 6.4 药品价格治理机制的优势 |
| 6.4.1 对价格治理自发性的尊重 |
| 6.4.2 对集体行动逻辑的遵循 |
| 6.4.3 体现了多中心治理的优势 |
| 6.4.4 对价格主体自利性的承认 |
| 6.4.5 在我国现实国情下政府权力的恰当行使 |
| 小结 |
| 第七章 药品价格治理机制的构建路径与对策建议 |
| 7.1 修正力量失衡:引入医保部门 |
| 7.1.1 医保部门参与药品价格治理机制的必要性 |
| 7.1.2 建立医保部门参与的药品价格治理机制的设想 |
| 7.2 建立协商机制:药品价格谈判 |
| 7.2.1 药品价格谈判主体及其地位的平等性 |
| 7.2.2 药品价格谈判的依据与标准 |
| 7.2.3 药品价格谈判的目标确定 |
| 7.2.4 政府的监管 |
| 7.3 重视博弈标准:改进政府定价 |
| 7.3.1 对政府定价作用的重新认识 |
| 7.3.2 提高政府定价的科学性 |
| 7.4 坚持集中采购:完善权宜之计 |
| 7.4.1 药品集中采购的现实必要性与临时性 |
| 7.4.2 完善药品集中采购的措施 |
| 小结 |
| 第八章 结论与进一步讨论 |
| 8.1 研究的主要内容及结论 |
| 8.1.1 对药品物品属性的辨析 |
| 8.1.2 药品价格形成机制的分析框架 |
| 8.1.3 对药品价格形成机制历史的考察 |
| 8.1.4 对药品价格形成机制的实证与案例分析 |
| 8.1.5 对新的药品价格形成机制的探讨 |
| 8.2 进一步讨论 |
| 附录 涉及或影响药品价格的政策文件 |
| 主要参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读博士学位期间发表文章 |
（9）药品抽验情况的分析与思考（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第一章 绪论 |
| 1 药品质量管理的特殊性 |
| 2 药品抽验工作的重要性 |
| 3 国外药品质量管理 |
| 第二章 我国药品抽查检验制度和方法 |
| 1 我国药品抽查检验制度的历史沿革 |
| 2 我国现行的药品抽验制度 |
| 第三章 山东省药品抽验情况分析 |
| 1 2004-2008年山东省药品抽验总体情况 |
| 2 从药品生产、经营、使用单位抽验药品情况分析 |
| 3 不同类别药品抽验情况分析 |
| 4 抽验主要不合格项目统计分析 |
| 5 2007年山东省17地市日常监督抽验不合格率比较 |
| 6 2007年通过药品抽验发现的假药(质量公告部分) |
| 第四章 抽验不合格药品情况分析 |
| 1 中药材(饮片)质量问题分析与建议 |
| 2 注射剂可见异物质量情况分析和解决措施 |
| 3 药品使用单位药品质量控制存在的问题与建议 |
| 4 抽验中发现的假药情况分析与对策 |
| 5 中成药非法添加化学药物情况分析与对策 |
| 第五章 对药品抽验工作的思考和建议 |
| 1 完善药品评价抽验机制，提升评价抽验的科学性和代表性 |
| 2 强化抽验针对性，提高监督抽验工作效能 |
| 3 加强药品抽验队伍建设，不断提高抽验人员素质 |
| 4 加强药品抽验基础设施建设，充分发挥技术支撑作用 |
| 5 探索监检结合新机制，提高药品监督抽验效能 |
| 6 推进信息化建设步伐，提升药品抽验信息化水平 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读硕士学位期间发表的文章 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（10）现代中药产业集群模式与发展研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.1.1 我国中药产业发展现状 |
| 1.1.2 集群化:培育与提升中药产业竞争力的重要途径 |
| 1.1.3 中药产业集群发展面临的主要问题 |
| 1.1.4 问题的提出 |
| 1.2 研究目的和意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 国内外相关研究综述 |
| 1.3.1 产业集群内涵与分类相关研究 |
| 1.3.2 产业集群竞争力相关研究 |
| 1.3.3 产业集群运行机制相关研究 |
| 1.3.4 产业集群战略相关研究 |
| 1.3.5 中药产业及中药产业集群相关研究 |
| 1.4 研究内容、思路与方法 |
| 1.4.1 研究思路与结构安排 |
| 1.4.2 研究内容 |
| 1.4.3 主要研究方法 |
| 第二章 现代中药产业集群基础理论研究 |
| 2.1 相关概念的界定 |
| 2.1.1 产业集群 |
| 2.1.2 中药产业与中药产业现代化 |
| 2.1.3 现代中药产业集群 |
| 2.2 现代中药产业集群的理论支撑 |
| 2.2.1 产业集群理论 |
| 2.2.2 现代产业组织理论 |
| 2.2.3 产业集群生命周期理论 |
| 2.2.4 产业竞争力波特“钻石模型”理论 |
| 2.3 现代中药产业竞争力理论模型 |
| 2.3.1 现代中药产业集群竞争力模型 |
| 2.3.2 现代中药产业集群的内在机制 |
| 2.3.3 现代中药产业集群的外在支持体系 |
| 2.3.4 现代中药产业集群要素的关联机理 |
| 2.4 本章小结 |
| 第三章 现代中药产业集群的形成机制与组织形式 |
| 3.1 现代中药产业集群形成的条件、方式与动力 |
| 3.1.1 现代中药产业集群的形成条件 |
| 3.1.2 现代中药产业集群的形成方式与过程 |
| 3.1.3 现代中药产业集群形成的内在动力 |
| 3.2 现代中药产业集群的形成模式 |
| 3.2.1 资源因素主导型 |
| 3.2.2 传统文化因素主导型 |
| 3.2.3 本土大企业主导型 |
| 3.2.4 园区优势主导型 |
| 3.3 现代中药产业集群的组织形式 |
| 3.3.1 “中卫型”现代中药产业集群 |
| 3.3.2 依托产业集群的“小巨人”现代中药产业集群 |
| 3.3.3 “网络式”现代中药产业集群 |
| 3.3.4 空间聚集的中药现代化产业集群 |
| 3.4 本章小结 |
| 第四章 现代中药产业集群的运行机制 |
| 4.1 现代中药产业集群的组织结构与运行平台 |
| 4.1.1 现代中药产业集群的构成 |
| 4.1.2 现代中药产业集群的组织结构设计 |
| 4.1.3 现代中药产业集群的运行平台分析 |
| 4.2 现代中药产业集群运行模式的构建 |
| 4.2.1 集群信息集成系统的开发与应用 |
| 4.2.2 集群技术联盟的建立与运作方式 |
| 4.2.3 集群物流运作中心的设立 |
| 4.2.4 契约机制与信任机制的建立 |
| 4.2.5 “官产学研”合作机制的建立 |
| 4.3 现代中药产业集群的竞争合作与技术学习机制的建立 |
| 4.3.1 现代中药产业集群竞争合作机制 |
| 4.3.2 现代中药产业集群技术学习机制 |
| 4.4 本章小结 |
| 第五章 现代中药产业集群支持体系的构建 |
| 5.1 现代中药产业集群的市场服务体系 |
| 5.1.1 现代中药产业集群中介组织的培育 |
| 5.1.2 现代中药产业集群的财政与金融支持 |
| 5.1.3 现代中药产业集群物流服务系统的建立 |
| 5.2 现代中药产业集群的技术创新体系 |
| 5.2.1 现代中药产业集群技术创新网络的构建 |
| 5.2.2 现代中药产业集群技术创新模式及选择 |
| 5.2.3 技术创新成果转化载体——中药产业高科技园区的建设 |
| 5.2.4 现代中药产业集群技术创新激励机制与发展机制的建立 |
| 5.2.5 现代中药产业集群技术创新环境建设 |
| 5.3 现代中药产业集群的政府支持体系 |
| 5.3.1 中药现代化产业集群中政府支持的理论依据 |
| 5.3.2 政府在现代中药产业集群的作用和原则 |
| 5.3.3 现代中药产业集群中政府角色的合理定位 |
| 5.4 本章小结 |
| 第六章 现代中药产业集群的发展研究 |
| 6.1 现代中药产业集群发展模式选择 |
| 6.1.1 现代中药产业集群的基本发展模式 |
| 6.1.2 现代中药产业集群生命周期阶段划分 |
| 6.1.3 基于生命周期的现代中药产业集群发展模式选择 |
| 6.2 现代中药产业集群发展战略的选择与实施 |
| 6.2.1 现代中药产业集群发展战略界定及目标定位 |
| 6.2.2 基于“现代中药产业集群竞争力模型”的集群发展战略选择 |
| 6.2.3 现代中药产业集群发展战略模型的构建 |
| 6.2.4 现代中药产业集群发展战略的实施与控制机制 |
| 6.3 本章小结 |
| 第七章 案例研究:湖南现代中药产业集群及其发展战略 |
| 7.1 运用“竞争力模型”分析湖南现代中药产业集群竞争力 |
| 7.1.1 要素条件 |
| 7.1.2 需求条件 |
| 7.1.3 相关与支持性产业 |
| 7.1.4 企业间协作与竞争行为 |
| 7.1.5 人文环境与机遇 |
| 7.1.6 政府的引导和扶持 |
| 7.2 湖南现代中药产业集群发展分析 |
| 7.2.1 湖南现代中药及生物医药产业集群发展规划 |
| 7.2.2 生物医药园:湖南现代中药产业集群发展的载体 |
| 7.2.3 湖南现代中药产业集群的形成与发展模式 |
| 7.2.4 湖南现代中药产业集群发展的影响因素分析 |
| 7.3 提升湖南现代中药产业集群竞争力战略选择 |
| 7.3.1 优化区域布局，做大做强中药产业 |
| 7.3.2 打造现代中药物流基地，构建中药营销“大网络” |
| 7.3.3 建立产学研合作机制，充分发挥中介组织的作用 |
| 7.3.4 整合资源，构建创新平台，加强中医药基础理论研究 |
| 7.3.5 培育壮大中医药人才队伍，加强中医药文化建设 |
| 7.3.6 充分发挥政府的引导和支持作用 |
| 7.3.7 加强领导与政策支持，保障发展中医药战略的实施 |
| 7.4 本章小结 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 基本结论 |
| 8.2 主要创新之处 |
| 8.3 进一步研究的方向 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间的主要研究成果 |
四、国家药监局发布中药材生产管理规范 中药材将不得擅自种植（论文参考文献）
- [1]重庆市人民政府关于向重庆高新技术产业开发区下放一批市级行政权力事项的决定[J]. 重庆市人民政府. 重庆市人民政府公报, 2020(13)
- [2]我国医疗用毒性药品中药品种法规政策及地方标准研究分析[D]. 姜凯迪. 辽宁中医药大学, 2020(02)
- [3]中药全产业链质量追溯系统研究[J]. 李剑飞,田成雍,贺雅琴,宋宝国. 中国医药导刊, 2019(10)
- [4]基于药品飞行检查探析中药生产质量管理[J]. 曹常影,文占权,张彦昭,姜晓晴,刘传绪. 中国药事, 2018(11)
- [5]X企业药品安全与质量改进研究[D]. 孙长海. 天津大学, 2018(07)
- [6]我国药品上市后抽验模式的研究[D]. 赵巍. 沈阳药科大学, 2018(01)
- [7]浙江省灵芝产业的发展及其安全生产要求[J]. 何伯伟,徐丹彬,马蕾,陈红金. 食药用菌, 2016(06)
- [8]药品价格形成机制研究：分析框架与治理机制引入[D]. 彭翔. 南京大学, 2012(01)
- [9]药品抽验情况的分析与思考[D]. 陈洪忠. 山东大学, 2009(S1)
- [10]现代中药产业集群模式与发展研究[D]. 陈弘. 中南大学, 2009(02)